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美国食品与药物管理局(ＦＤＡ)"食品设施登记"问题解答

请参考 FDA "食品设施登记" 最新中文专页

1。美国新的食品法律是怎么回事？

9。11事件后，美国国会2002年9月通过的一个新的法律: Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 即 2002 年《公众健康安全和生物恐怖主义防范与反应法》。简称"反生物恐怖主义法-2002". 该法要求目前主要要求：

A。美国国内和外国从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的 "设施"必须于２003年１2月12日前在ＦＤＡ登记注册。简称 "食品"设施登记。

B。从２００３年１２月１２日开始，对美国出口"食品"的国外公司在每批货物抵达美国前必须向ＦＤＡ通报。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。简称 "到港预先通报"。

C。所有外国"设施必须有美国注册代理要有一FDA注册美国代理 (U。S。 AGENT)。 FDA只和该"设施"美国代理保持正常和紧急情况下的联系。

2。"食品"设施登记(Food Facility Registration) 是怎么回事？

美国国内和外国从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的"设施"必须于2003年１2月12日前在ＦＤＡ登记注册。凡未在ＦＤＡ登记的外国企业对美国的出口"食品"将被扣押在港或按FＤA指令运往安全地区。

3。 "食品"设施登记是否针对外国企业？

此法律不是针对外国企业。所有美国国内从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的"设施"也必须于2003年１2月12日前在ＦＤＡ登记注册。但是，与美国企业不同，外国设施必须在美国有US AGENT 即注册代理(联络人)。进口"食品"和"饲料"必须 "到港预先通报"。

4。新法律对美国注册代理有何要求？

新法中还要求，每个"设施"要有一FDA注册美国代理 (U。S。 AGENT)。 FDA只和该"设施"美国代理保持正常和紧急情况下的联系。

美国代理必须：A)居住美国或在美国有商业结构；B)必须身在美国。

FDA注册美国代理不同于商务和进出口代理。美国代理专职 "设施"与 FDA 联系。负责与FDA保持长期正常和应急情况下的联系，上传下达，安排FDA日常或紧急情况下对该"设施"进行检查，提供FDA所需的"设施"信息。

5。哪些"食品"设施必须登记？

所有从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的"设施"。

请注意新法中"食品"的定义覆盖广泛，包括所有供人和动物食用或饮用的各种物品(食品和饲料)和用于制作上述"食品"的原料。例如，水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、粮食，动物饲料（包括宠物食品）、食品及饲料的原料，和添加剂、膳食补充品、婴儿奶粉、饮料、含酒精饮料、和瓶装水、活动物、烘培食品、小吃、糖果、罐头食品等。
凡是从事生产、加工、包装与仓储以上出口到美国的物品?quot;设施"都必须登记。请参考 C-TECH所提供登记表中的"食品"和"饲料品"名录(LINK)。

"设施"指从事生产、加工、包装与仓储上述"食品"的位于一个地点的结构，例如加工厂，包装厂，仓库，冷库，粮仓等。FDA按"地点"，不按"公司"登记。要求"一地、一设施，一登记"。如果一公司拥有多处设施位不同的地点，每一设施都应单独登记。

6。我们公司已经有美国商务代理，为什么需要FDA注册代理？

FDA注册美国代理不同于商务和进出口代理。美国代理专职"设施"与FDA联系。负责与FDA保持长期正常和应急情况下的联系，上传下达，安排FDA日常或紧急情况下对该"设施"进行检查，提供FDA所需的"设施"信息。

一个设施只可有一个FDA代理。选择美国商务或进出代理担任贵公司FDA注册代理，将限制贵公司与其他公司的业务交往。导致公司业务受制于一个商务代理商。贵公司可有一个FDA代理，多个其他业务代理。

7. 什么是 "设施"的法律定义？

"设施"的指从事生产、加工、包装与仓储上述"食品"的位于同一个地点的结构，例如加工厂，包装厂，仓库，冷库，粮仓等。

8。"食品"设施登记包括哪些内容？

1) 设施的名称、地址、电话号码；
2) 总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
3) 设施的所有者、经营者或代理商的地址、电话号码；
4) 设施使用的所有贸易名称；
5) 所生产的食品/饲料，及其原料的类别；
6) 证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明；
7) 美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人紧急联系电话。除非该企业已指定另一人为紧急联系人，需提供该人的紧急联系电话。

9。更加具体点讲，哪些是 "食品"？

请注意新法中"食品"的定义覆盖广泛，包括所有供人和动物食用或饮用的各种物品(食品和饲料)和用于制作上述"食品"的原料。具体点讲，FDA将"食品"和"饲料"分门归类为：属供人消费的"食品"

1、含酒精类饮品 2、婴儿和儿童食品
3、烘培食品，及烘培混料，奶油类 4、饮料类
5、非巧克力糖果类（包括口香糖） 6、早餐谷物、麦片和即食谷物类
7、奶酪和奶酪制品 8、巧克力和可可类食品
9、咖啡和茶叶产品； 10、食品用色素；
11、常规食品或膳食代品 (包括药膳) 12、膳食补充品(健康食品、维生素类药品及中草药制品)
13、调味品 14、鱼类和海产品
15、食品添加剂和通常认为安全的原料和其他加工过程用添加剂 16、食品用甜味剂
17、水果和水果产品 18、凝胶、乳酶、布丁和派一类的馅料
19、冰激淋和相关食品 20、仿奶制品
21、通心粉和面条 22、肉、肉制品和家禽产品
23、奶、黄油和奶粉制品 24、正餐食品、卤汁、酱类和特色制品
25、果仁和其他可食用种子 26、沙拉类成品
27、带壳蛋和蛋制品 28、零食点心类(用面粉、肉或蔬菜制作）
29、香料，香味剂和盐等 30、汤类
31、软饮料和水； 32、蔬菜和蔬菜制品(包括冷冻干燥蔬菜)
33、植物油（包括橄榄油） 34、植物蛋白产品( 人造肉类食品）
35、全谷粮，面粉加工的产品、淀粉等 36、不属于以上任一类，但供人食用的产品

属供动物消费的"食品"---各种饲料和饲料添加物。

1、粮食(例：大麦，高粱，大米，玉米，小麦，黑麦，燕麦) 2、油料作物(例：棉籽，大豆，和其它含油种子)
3、牧草 4、氨基酸
5、动物来源产品 6、酿酒产物
7、化学保鲜剂 8、柑桔类产物
9、蒸馏制酒产品 10、酶
11、油脂 12、发酵产物
13、水产品 14、奶产品
15、矿物质 16、零碎和特殊性产品
17、糖浆 18、非蛋白质含氮物
19、花生产品 20、再利用动物废物
21、网筛分出物 22、维生素
23、酵母产品 24、混合饲料 (禽，家畜，马)
25、宠物食品

10。我们公司出口美国中草药，例如麻黄，生地，等。请问是否要登记？

中草药类属第12项"膳食补充品(健康食品、维生素类药品及中草药制品)"。贵公司要等记。

11。我们公司出口美国食品和饲料添加剂或防腐剂，例如柠檬酸，乙酸，山梨钾、或山梨钠等。请问是否要登记？

如果贵公司直接出口美国这些物品，贵公司要等记。如果贵公司的产品供应在美国以外的食品或饲料生产商去生产食品或饲料出口美国，那些公司要登记，贵公司不必等记。

12。我们公司出口美国食品或饲料的成品或半成品，由美国的公司再包装，贴商标等。请问是否要登记？

贵公司和该美国的公司都要等记。如果这些成品或半成品出口至美国以外的公司，由该公司再加工或包装，贵公司不必等记。如果该美国以外的公司只是贴商标，不实际生产、加工，贵公司和该外国公司都要等记。

13。我们公司有多个分公司，或分厂，应如何登记？

FDA按"地点"，不按"公司"登记。要求"一地、一设施，一登记"。"一地"指在同一个地点。如果一公司拥有多处"设施"，位于不同的地点，每一设施都应单独登记。如果"一地"的设施包括"生产，包装，仓库，冷库，等一条龙"，应登记为一个设施。无论规模多大。请注意，于公司出口美国业务无关的公司那部分"设施"不必登记。

14. "食品"设施登记是一次性的，还是每年都要登记？

登记是一次性的。毋须每年登记。但贵设施必须常年通过美国代理于FDA保持联系。如果公司情况有变化，贵公司必须在60天内通知FDA。

15. 为何找C-TECH (希泰克)作为代理？

希泰克公司是美国公司直接为你服务。协助中国企业填写FDA注册表，代理企业向FDA注册及注册内容更新。并担任中国企业的FDA注册美国代理负责其与FDA日常和应急情况下的联系。

选择希泰克是因为：
A、希泰克精通美国食品法规。此决非一般中国和美国公司可比！
B、希泰克精通美国食品公司和FDA运作！懂得如何与FDA打交道。
C、希泰克精通食品专业英语和汉语，决非一般中英翻译能及！
企业出口商务不至于因为翻译误解出差错。美国市场中国食品标签翻译误解处处可见，最好不要引起FDA误解。

16。什么是"到港预先通报" (Prior Notice) ？

从２００３年１２月１２日开始，对美国出口"食品"的国外公司在每批货物抵达美国港口的前至少四个(空运或铁路)或八个(海运),或两个钟头(公路运输)必须向ＦＤＡ通报。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。了解详情请参阅本网站："到港预先通报" 问题解答-页。

17、FDA注册对食品工厂有什么样的要求.

FDA对食品工厂并无特殊要求。只要是从事生产、加工、包装与仓储供美国人或动物消费的"食品"的 "设施"必须于2003年12月12日前在ＦＤＡ登记注册。

但是，FDA要求按"地点"，不按"公司"登记。要求"一地、一设施，一登记"。如果一公司拥有多处设施位不同的地点，每一设施都应单独登记。"设施"指从事生产、加工、包装与仓储上述"食品"的位于一个地点的结构，例如加工厂，包装厂，仓库，冷库，粮仓等。

18、希泰克FDA注册和注册代理的收费方式和标准是什么？

希泰克公司政策是"先注册，后收费。不成功，不收费"。贵公司在受到注册号后，再付费。

如果注册公司同意委托希泰克为FDA注册美国代理(US AGENT) ，可获得免费FDA注册、和注册号。
委托希泰克为FDA注册美国代理，收费标准如下：
2003 至 2004 年： $399 美元。
以后每年代理费 $299 美元。

详细情况请参阅收费标准一页

19、如何验证FDA注册？

食品设施注册资料是保密的，FDA不对外公布。注册后，公司会收到FDA颁发的一个设施号码，和一个密码。希泰克将设施号码和注册密码传真给贵公司。有了设施号码，企业即可以使用出口。

希泰克保证注册成功。如果贵公司想自己动手验证注册信息，可告知希泰克，了解如何到FDA官方网址验证。食品设施注册资料是保密的。需要设立帐号和密码才能进入FDA验证(注意此密码不同与注册密码)。

FDA 验证要进入官方系统 (进入) 。

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