联邦食品、药品与化妆品法案（Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act. ) 等有关法律、 法规要求

• 所有有意在美国销售的“医疗器械”，根据其类别不同，要分别进行登记、或“上市前通知” (Premarket Notification),或“上市前批准” (Premarket Approval)。

• 所有生产 “医疗器械” 的美国国内和国外设施都要在 FDA 登记；

• 所有在美国销售的“医疗器械”都要在FDA注册；

• 所有美国以外的“医疗器械设施”都要有在美国居住的“代理人”(US AGENT)。
  

1) 首先要填交 FDA “医疗器械设施”登记表 Initial Registration of Device Establishment - Form FDA 2891)

和“医疗器械注册”表 (Device Listing Form FDA 2892)

中国企业可以选择使用希泰克公司翻译的表格。

“医疗器械设施”登记表 (下载) 或 点击从网上打印

“医疗器械注册”表 (下载) 或 点击从网上打印

2) 递交“医疗器械设施”登记表,“医疗器械注册”表给C-TECH。

3) 签署委托希泰克为美国代理的“FDA通知信“和“代理合同”(下载)。

4) 希泰克将FDA表格填好，递交FDA。同时为每一个产品取得一个“器械注册文件号”。“器械注册文件号”要用于该产品的出口。

5) FDA会在30至90天内发给登记公司一个“产权人识别号(Owner/operator Identification)” 。一个产权人可以有多处生产设施。

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。

6) FDA在与地区办公室核实以后，一般会在90至180天内发给

登记设施一个“医疗器械设施登记号(Registration Number)” 。这个号码要用作所有在此处生产的“医疗器械”的出口报关。

• 美国国家方典(National Formulary) 和 美国药典 (The Unite States Pharmacopeia)及两者的续集中认定为医疗器械的产品；
• 用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断、治疗、减缓、处理、和 预防的产品；
• 用于影响动物或人体身体功能或结构的产品，但不通过人体或动物体内 或体外的化学反应、不经由新陈代谢来起作用。

其涵盖的范围，不仅包括通常意义的医疗用仪器与工具，也包括眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材。

确认有关产品是否“医疗器械”，可以用该器械的英文名字到FDA 的网站上查询。

http://www.accessdata.fda.gov

我公司也可以帮助确定。电邮： mail@fdaus.net，或 usfda@hotmail.com

任何一种医疗器械要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA根据风险等级的不同，将医疗器械分为三类（I，II，III) 。确认有关 “医疗器械” 的类别，可以用该“器械”的英文名字到FDA的网站上查询。

1) I类 (CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范，产品即可进入美国市场。 其中不少数产品连 GMP也豁免， 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification), 即510（K)。

2) II 类 (CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification)，即510(K) 申请。个别产品 510（K)豁免。

3) III类 (CLASS III)产品 要申请“上市前批准”，企业在设施登记和器械注册后， 须实施GMP并向FDA递交 PMA Premarket Approval)申请。只有少数1976年前已存 在的产品，只要递交 510(K)即可。

对II、III类器械，企业递交PMN或PMA后，FDA会给企业以正式的“市场准入” 批准函件（Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

I 类产品：眼镜、镜框、太阳镜、牙刷、胶带等。

II 类产品：例如血压计 (II 类要510K 和注册)
温度计 (除电子温度计外，510K豁免，仅需注册)。

所有在美国以外的“医疗器械设施”都要有在美国居住的”代理人”(US AGENT)。

希泰克公司(C-TECH) 是在美国FDA注册的美国代理。 请到FDA网站，输入 “C-TECH” 查询、验证。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfUSagent/search.cfm

“医疗器械”注册

所有在美国销售的“医疗器械”，不论属哪一类，都要在FDA注册。一般同一种产品(无论大小、颜色等)注册一次。

注册时，FDA会签署一个”器械注册文件号”。

“医疗器械设施登记号"和“器械注册文件号” 每次出口美国要附到货单上。

FDA 要求：

1) 注册和登记每年要更新一次，
2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。

1) “医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”

• I 类 产品：绝大部分只需进行产品注册和设施登记。

设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)，以后每年$399美元(或人民币3200元)。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品每年额外收费$100(或人民币800元)。

• II 类、但不需要510K的产品：注册和设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)，以后每年$399美元(或人民币3200元)。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品 每年额外收费$100(或人民币800元)。

• II 类、需要510K的产品：注册和设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)，以后每年$399美元(或人民币3200元)。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品， 每个产品每年额外收费$100(或人民币800元)。
• 510K收费额外，一般根据产品种类、资料多少、翻译的工作量、确定费用数额。

请电讯：

mail@fdaus.net， 或 usfda@hotmail.com