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我司的产品有数十种,是不是每样产品都要获得一个“器械注册文件号”
一类产品要一个“器械注册文件号”。例如。电动力牙刷是一类，不管几个颜色，大小。普通牙刷是一类。我们要知道你们的产品，才能知道。两类产品以下，无额外登记费用。超过2项，每项额外收费$50。
我公司生产弹力自粘绷带，主要销往美国，我想咨询一下关于FDA的认证如何实施。
弹力自粘绷带不须FDA认证。但是生产设施要在 FDA 登记。登记要有美国代理人(US AGENT)。粘绷带产品本身要在 FDA登记(list)。请参考 FDA 此页。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?ID=1304
让你们代理了,我们可以是否同时获得“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”？
是的。两项都包括。
洗手液也属于医疗器械的吗？
洗手液分多种。FDA法规主要看成分和用途。医院用洗手液，带消毒剂，属医疗器械，要进行。含杀菌剂(批准的杀菌剂)的洗手液，要做药品登记，一般洗手液，不必登记。
是不是第一年$399，以后每年$299包括了所有的费用？还有其他什么费用吗？
是的。没有其他额外费用。